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O que é uma AFE e qual sua importância?

O certificado de AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas nele, permitindo o funcionamento mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.

Por meio deste certificado, podemos encontrar o número da autorização da empresa e seu respectivo endereço. Possuir este documento é necessário para quem trabalha com a distribuição de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

De acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é importante obter e manter uma AFE para estar em dia com as inspeções sanitárias que a empresa sofre frequentemente e para não perder a permissão de funcionamento. Este documento comprova aos órgãos fiscalizadores e aos parceiros e cliente, que todos os processos e instalações estão de acordo com as exigências, garantindo que o produto transportado, permaneça íntegro, seguro e eficaz, sem oferecer riscos a população.

Caso não tenha a autorização para exercer as atividades de distribuição de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes ou até mesmo a permissão para fabricá-los, é expressamente proibido embalar, reembalar, fracionar ou dispensar para os postos de venda.

 

O que é Autorização Especial de Empresa (AE)?

Até aqui entendemos que para realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Mas se por acaso entre os medicamentos transportados existirem produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de possuir a AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE). As organizações que não tiverem a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, pelos termos da Lei nº 6.437/1977, de acordo com a ANVISA.

 

Outros fatores importantes

Além de todas as exigências citadas até aqui, é preciso produzir um Manual de Boas Práticas de Transporte. Esse material deve seguir as condutas de boas práticas e conter informações a respeito dos processos internos da transportadora como, por exemplo, macro fluxo de trabalho, manuseio, armazenamento e controle de limpeza, temperatura e umidade. As averiguações neste manual e a metodologia interna da logística de transporte, devem estar de acordo com as normas e a legislação vigentes.

Existem regulamentações especificas para o transporte de medicamentos. E, quem estipula as orientações e regras para esta categoria é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

De acordo com a organização, existem dois dispositivos legais principais: a Portaria 1.052/98 e a Resolução ANVISA/DC n° 16/14. É expressamente obrigatório possuir a Autorização de Funcionamento para qualquer empresa que faz o transporte de medicamentos, produtos farmacêuticos e farmoquímicos.

Além destes quesitos, possuir veículos devidamente adaptados para fazer o transporte de medicamentos é de suma importância. Além da ANVISA, existe o Conselho Federal de Farmácia, que impõe a Resolução 433/2005, voltada especialmente para o profissional farmacêutico e as demais vertentes.

 

Qual a validade da Autorização de Funcionamento (AFE)?

Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).

Além das informações que disponibilizamos aqui, existem mais detalhes sobre como obter a AFE, e para isto, recomendamos consultar o site da Anvisa: Regularização de Empresas – Autorização de Funcionamento.

 

Por que contratar a Via Expressa?

Entendemos que a logística para produtos de interesse a saúde tem uma necessidade diferente no que se refere aos cuidados de transporte destes produtos. Por isso, oferecemos soluções customizadas, considerando a estrutura e complexidade de cada cliente.

Nosso atendimento é personalizado e nossos serviços são flexíveis, seguindo o desenvolvimento e a estratégia de sua organização.

Contamos com Farmacêutica responsável por acompanhar e controlar todos os processos, desde prazos e outras burocracias, para que sejam cumpridos os padrões exigidos pela ANVISA e garantir a eficácia em nossas soluções.

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Fornecemos a troca de gelo nas cargas de produtos perecíveis de 2°C e 8°C quando necessário.

Entrega de produtos perecíveis (medicamentos comuns/controle especial) em até 24 horas (consulte sua região).

 

Certificações

Somos certificados pela ISO 9001 que faz parte de um sistema internacional de gestão de qualidade. Seguimos a padronização das atividades e dos processos, buscando a excelência em nossos serviços prestados zelando pelo cumprimento da legislação sanitária e profissional, sempre com foco na sua satisfação e das demais partes interessadas.

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